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FDA 批准Xgeva(地舒单抗) 治疗骨巨细胞瘤

来源: 2022-11-19 17:59:46

2013 年 6 月 13 日——美国食品和药物管理局今天扩大了 XGEVA (Denosumab) 的批准用途,用于治疗患有骨巨细胞瘤 (GCTB) 的成人和一些青少年,这是一种罕见且通常为非癌性的肿瘤。auR帝国网站管理系统

GCTB 通常发生在 20 至 40 岁的成年人中。在大多数情况下,GCTB 不会扩散到身体的其他部位,但会随着正常骨骼的生长而破坏它,从而导致疼痛、活动范围受限和骨折。在极少数情况下,GCTB 会转化为癌性肿瘤并扩散到肺部。auR帝国网站管理系统

XGEVA 是一种与 RANKL 结合的单克隆抗体,RANKL 是一种维持骨骼健康所必需的蛋白质。RANKL 也存在于 GCTB 中。Xgeva 适用于 GCTB 无法通过手术切除(不可切除)或手术可能导致严重并发症(例如失去肢体或关节切除)的患者。它只能用于骨骼已经成熟的青少年。auR帝国网站管理系统

今天 Xgeva 的批准为 GCTB 患者提供了一个需要的治疗选择,他们不是手术候选者,或者必须接受广泛的、改变生活的手术,”血液学和肿瘤学产品办公室主任、医学博士 Richard Pazdur 说。 FDA 的药物评估和研究中心。auR帝国网站管理系统

FDA 根据其优先审查计划审查了 Xgeva,该计划规定了对药物的加速审查。Xgeva 被授予孤儿产品称号,因为它旨在治疗一种罕见的疾病或病症。auR帝国网站管理系统

Xgeva 治疗 GCTB 的安全性和有效性是在两项临床试验中确定的,这两项临床试验总共招募了 305 名成人或青少年患者。所有患者均有确诊的 GCTB 病例,这些病例是复发性的、不可切除的或手术会导致严重的并发症。auR帝国网站管理系统

在可以测量肿瘤的 187 名患者中,有 47 名患者的肿瘤在平均三个月后缩小。在平均 20 个月的随访期间,三名患者的 GCTB 再次生长,这些患者的肿瘤最初在治疗期间变小了。auR帝国网站管理系统

常见的副作用包括关节痛(关节痛)、头痛、恶心、疲劳、背痛和肢体疼痛最常见的严重副作用是下颌骨坏死(死骨区域)和骨髓炎(骨骼发炎或感染)。由于潜在的胎儿危害,具有生育潜力的女性在服用 Xgeva 时应使用高效避孕措施。auR帝国网站管理系统

Xgeva 于 2010 年获批用于在癌症扩散至骨骼时预防骨折。它由位于加利福尼亚州千橡市的安进公司销售。auR帝国网站管理系统

发布时间:2013 年 6 月auR帝国网站管理系统